1         醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 

定制式活動(dòng)義齒

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 

1.1   型號(hào)規(guī)格 

定制式活動(dòng)義齒可分為可摘局部義齒和可摘全口義齒共2種規(guī)格。其中可摘局部義齒具體分為：鈷鉻支架可摘局部義齒； 

1.2    規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明 

     定制式活動(dòng)義齒按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào). 

2. 性能指標(biāo) 

2.1   設(shè)計(jì)單 

 活動(dòng)義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及設(shè)計(jì)單制造。 

2.2   材料 

 活動(dòng)義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 

2.3   基本要求 

2.3.1   活動(dòng)義齒設(shè)計(jì)應(yīng)按Kennedy 分類(lèi)法制作金屬支架。 

2.3.2   活動(dòng)義齒除組織面外，合成樹(shù)脂牙、基托、支架及連接體均應(yīng)光滑。2.3.3  義齒的組織面不得存在殘余石膏。 

2.3.4   義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。 

2.3.5   活動(dòng)義齒中的人工牙的顏色應(yīng)符合設(shè)計(jì)單的要求。 

2.3.6   活動(dòng)義齒在模型上不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。  2.3.7  活動(dòng)義齒固定位基應(yīng)通過(guò)網(wǎng)狀的連接體與義齒基托相連，應(yīng)保證金屬支架連接體的網(wǎng)狀洞孔通暢，并保證洞孔有足夠的空隙充填義齒基托 

2.3.8   活動(dòng)義齒頜支托應(yīng)呈匙形，應(yīng)與模型上的牙頜支托凹相密合，并按設(shè)計(jì)要求恢復(fù)咬合關(guān)系 

2.4   樹(shù)脂基托色穩(wěn)定性 

 義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。 

2.5   局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量 

 義齒鑄造卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。 

2.6   局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán) 臂連接處的*大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。 

2.7  耐腐蝕性 

 活動(dòng)義齒耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T0149—2006中（沸水試驗(yàn)法）b級(jí)。 

2.8   合金硬度 

 應(yīng)符合表1B）的規(guī)定 

2.9   表面粗糙性      

 活動(dòng)義齒除組織面外，合成樹(shù)脂牙、基托、支架及連接體均應(yīng)拋光，表面粗糙度應(yīng)≤0.025um

3.試驗(yàn)方法

3.1   設(shè)計(jì) 

   查驗(yàn)設(shè)計(jì)單據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。 

3.2   材料 

   查驗(yàn)原材料有效注冊(cè)證，應(yīng)符合2.2要求。 

3.3   以5倍放大鏡目力觀察，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3、2.6的要求。 

3.4   色穩(wěn)定性試驗(yàn) 

3.4.1   光源和試驗(yàn)箱 

    見(jiàn)YY 0270.1-2011 中8.4.2.4的規(guī)定。 

3.4.2  步驟 

   適當(dāng)選取（或截取）活動(dòng)義齒中義齒基托樹(shù)脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1001x，三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。 

3.4.3   試驗(yàn)結(jié)果 

    記錄三個(gè)觀察者對(duì)顏色差別的評(píng)定，取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評(píng)定作為試驗(yàn)結(jié)果，活動(dòng)義齒中義齒基托樹(shù)脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺(jué)）的變化，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。 

3.5   活動(dòng)義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量 

3.5.1   試樣放置 

3.5.1.1   帶有鑄造卡環(huán)的局部義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從局部義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。 

3.5.1.2   連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開(kāi)的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。 

3.5.2   像質(zhì)計(jì)類(lèi)型與放置 

使用牙科專(zhuān)用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的局部義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。 

3.5.3   射線照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度 

射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。 

3.5.4   選擇射線機(jī)參數(shù) 

   根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書(shū)設(shè)定各種參數(shù)。

   推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40kV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。 

3.5.5  膠片的暗室處理 

3.5.5.1  膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書(shū)或公認(rèn)的有效方法處理。  3.5.5.2 膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。 

3.5.5.3  膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度(20℃左右)和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。3.5.5.4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。 

3.5.6   射線膠片的觀察  

         射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。

3.5.7 結(jié)果評(píng)判 

3.5.7.1 肉眼觀察：將局部義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定局部義齒相應(yīng)部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。  3.5.7.2 密度計(jì)測(cè)量：用密度計(jì)測(cè)量局部義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定局部義齒相應(yīng)部位的厚度。 

3.5.8 記錄 

        書(shū)面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、局部義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。 

        記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種局部義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。 

3.6   耐腐蝕性試驗(yàn) 

        按YY/T 0149—2006中5章的規(guī)定進(jìn)行，活動(dòng)義齒的外表面應(yīng)符合2.7的要求。 

3.7   硬度試驗(yàn) 

        可查驗(yàn)有效文件 

3.8 表面粗糙度按比較法或電測(cè)法進(jìn)行測(cè)量，仲裁時(shí)用電測(cè)法，應(yīng)符合2.9的要求。