近年來，為保證公眾使用定制式義齒的安全、有效，原國家食品藥品監(jiān)管局先后出臺了《關于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》、《關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》等規(guī)定。

    細讀上述文件規(guī)定后發(fā)現(xiàn)，國家對定制式義齒生產(chǎn)中金屬元素的控制非常重視，但在實際生產(chǎn)過程中，義齒加工企業(yè)對文件規(guī)定內容執(zhí)行的并不好。普遍存在的問題是，有生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒。部分牙科烤瓷鎳鉻合金生產(chǎn)廠家在出廠檢驗中未檢驗有關金屬元素的限定指標，義齒加工企業(yè)沒有檢驗該項目便使用了該批金屬原材料。

    針對這些違反規(guī)定的問題，適用哪些法律條款對企業(yè)進行規(guī)范治理，還真需要執(zhí)法人員認真思考。

    尋找處罰依據(jù)

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年版）對于取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法生產(chǎn)企業(yè)，只有其生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的，才有罰則。對醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的行為有罰則，對生產(chǎn)企業(yè)卻沒有罰則。因此，對于定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)注冊的義齒加工材料的行為在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中找不到相關處罰依據(jù)。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對采購的原料應該如何把關，是否要求進行檢驗呢？《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第28條規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。”但目前我國只在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，而對其他類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還沒有強制實施。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、許可證管理、委托生產(chǎn)等作了詳細說明，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，但沒有對企業(yè)的采購環(huán)節(jié)列出具體要求。法律責任條款中，也沒有對使用未經(jīng)注冊的義齒材料或對所用金屬原材料未檢驗有關金屬元素限定指標作出處罰規(guī)定。

    是否適用《特別規(guī)定》

    前文提到的加強義齒管理的幾個規(guī)范性文件，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與部門規(guī)章中都沒有找到出處。但《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第4條規(guī)定，“生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農業(yè)投入品，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準”，而且后面還規(guī)定了具體罰則。

    本文討論情形能否適用《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，關鍵看義齒加工所使用的金屬原料需注冊、檢測，是否是法律、行政法規(guī)的規(guī)定或國家強制性標準。

    是否屬強制標準

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對生產(chǎn)所使用原料沒有作出規(guī)定。該條例第15條規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第37條規(guī)定，“違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告……”可見，醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準是國家強制性標準。

    《關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》的相關要求編寫定制式義齒注冊產(chǎn)品標準。其中，對于國家標準和行業(yè)標準中涉及的金屬材料產(chǎn)品的各項指標、特別是有害元素的限定指標必須達到規(guī)定要求。”《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》規(guī)定，“齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應按照《關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》的規(guī)定，符合YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》、YY0620-2008《牙科學鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25％～75％的牙科鑄造合金》等標準的要求。對用于生產(chǎn)鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應參照YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》中4.1.1項的要求，在注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定其金屬元素的限定指標。”這里又不得不提及醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的概念，以及其是否為國家強制性標準。

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第7條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。”《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第56條規(guī)定，“生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第37條處罰。”從上述條款可以看出，醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準，對于不符合注冊產(chǎn)品標準的罰則與不符合國家標準或者行業(yè)標準的處罰一樣。因此，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準都是強制性標準。

    確保義齒質量

    根據(jù)上面的分析可知，定制式義齒加工企業(yè)使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒，或使用的金屬原材料未經(jīng)檢驗金屬元素限定指標的行為，可以依據(jù)《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第4條進行處罰，對其他種類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可參考借鑒。

    定制式義齒作為幫助牙體缺損患者恢復咀嚼功能、幫助恢復外觀、發(fā)音及防止牙齒移位的二類醫(yī)療器械，因其安裝在患者口腔內，產(chǎn)品安全性非常重要，一定要保證其產(chǎn)品質量符合國家強制性標準，才能保證患者使用的安全有效。